Desarrollar un marco de gestión de riesgos adaptado a sus operaciones garantiza que las iniciativas de cumplimiento sean eficientes y escalables. Un marco de GRO sólido suele incluir:
1. Identifiación de riesgos
En este paso, revisamos cuidadosamente todas las áreas clave donde los problemas podrían afectar la calidad o la seguridad, como la desviación de la calibración, la pérdida de potencia, la desviación del proceso o la fatiga de alarmas. Esto nos ayuda a garantizar que todo funcione de forma fluida y segura.
Herramientas como un análisis modal de fallos y efectos (AMFE) y los recorridos estructurados pueden ayudar a los equipos a descubrir vulnerabilidades de forma proactiva. La revisión del historial de CAPA y los hallazgos de auditoría permite identificar áreas con riesgo recurrente o latente.
2. Evaluación y priorización de riesgos
El segundo paso se centra en evaluar la probabilidad y el impacto de los riesgos identificados. Herramientas como las autoevaluaciones de control de riesgos, los indicadores clave de riesgo (KRI) y los sistemas de gestión de incidentes desempeñan un papel fundamental en este proceso.
Los KRI deben estar vinculados a métricas mensurables, como los tiempos de respuesta de las alarmas, los porcentajes de calibración o la frecuencia de las desviaciones, y evaluarse mediante el modelo estándar “Gravedad × Ocurrencia × Detectabilidad”. Además, las organizaciones deben definir su tolerancia al riesgo, aclarando qué riesgos requieren atención inmediata y cuáles pueden tolerarse. Este enfoque estructurado garantiza una priorización eficaz de los riesgos.
3. Mitigación y control
Una vez priorizados los riesgos, tome medidas para implementar acciones preventivas, de detección y correctivas:
- Prevención: Medidas como sistemas de monitorización ambiental (EMS), programas de calibración y respaldo de energía UPS.
- Detección: Alarmas, revisiones de registros de auditoría y análisis de tendencias para identificar problemas antes de que escalen.
- Corrección: CAPA, correcciones de proveedores y control de cambios para remediar desviaciones y fortalecer la resiliencia futura.
Aprovechar herramientas avanzadas como un sistema de monitorización ambiental puede ser una excelente manera de detectar condiciones fuera de especificación en tiempo real, lo que ayuda a aligerar la carga de trabajo manual y mejorar la integridad de los datos y la visibilidad en tiempo real de
4. Seguimiento y revisión
La gestión de riesgos no es un proceso que se implementa y se olvida; requiere una supervisión continua. Establezca y monitoree KPI/KRI vinculados al cumplimiento y al rendimiento, como los tiempos de respuesta de alarmas, los porcentajes de calibración y las tasas de recurrencia de CAPA. Asegúrese de revisar estas métricas periódicamente para mantenerse al día con los cambios operativos y la evolución del panorama regulatorio. Esta supervisión proactiva mantiene su programa de cumplimiento alineado y preparado para auditorías.
5. Integración con sistemas de calidad
Finalmente, un marco sólido de GRO debe integrarse perfectamente en su Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esta integración debe guiar las decisiones no solo en las CAPA, las desviaciones, los POE y la capacitación, sino también en el control de cambios, el control de documentos y los procesos de calidad de los proveedores. Al alinear el programa de gestión de riesgos operacionales con los elementos del SGC, se crea un ecosistema de cumplimiento unificado que garantiza la concienciación de riesgos y la rendición de cuentas en toda la operación.
