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Recommandations

Aucune norme spécifique ne régit la validation des chambres froides mais le logiciel ValSuite Pro d’Ellab calcule la MKT selon les normes suivantes :

  • Chapitre 1151 de l’USP : « Pharmaceutical Dosage Forms in chapter Stability ».
  • Norme ICH n° Q1A (R2), page 15.

La validation d’un système de chambre froide est composée de différentes étapes relatives à la qualification de l’installation (QI), à la qualification opérationnelle (QO) et à la qualification des performances (QP).
La QI est réalisée dans le but de démontrer que le système de chambre froide est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans le cadre de la QO, les performances et les procédures opérationnelles du système de chambre froide sont vérifiées. La QO comprend une cartographie de la température de la chambre vide sur plusieurs heures visant à confirmer que cette dernière fonctionne conformément aux limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l’étalonnage du matériel de mesure et définit la position des thermocouples et/ou des capteurs dans la chambre. Enfin, le test inclut un contrôle des limites concernant les avertissements et les alarmes.

En savoir plus

Chambre froide – QP

La QP vérifie que la chambre froide chargée est capable d’atteindre et de conserver la plage de température cible et qu’elle fonctionne dans les limites de température spécifiées (une fois chargée). Les limites de température spécifiées dans la chambre sont généralement mesurées pendant un maximum de 30 jours afin de vérifier que l’environnement reste stable.

Les effets sur la chambre froide de l’ouverture des portes pendant deux durées différentes et ceux d’une panne d’électricité sont également testés.

La température ambiante pendant le test doit être de 22 °C, à plus ou moins 3 °C près.

Méthode

Une quantité bien précise de capteurs est placée dans le système de la chambre froide au niveau des points de cartographie stratégiques prédéterminés, tout en tenant compte du gradient attendu dans la chambre. Dans la majorité des cas, la cartographie de la température est exécutée pendant une durée minimale de 48 heures.

Généralement, les capteurs et dispositifs d’enregistrement de la température doivent être positionnés sur la grille de cartographie en fonction de la capacité de la sonde à mesurer efficacement les changements de température dans l’ensemble du volume. La grille de cartographie doit permettre à l’activité de cartographie thermique d’identifier les zones chaudes et les zones froides.
La cartographie de la température doit être effectuée au moins une fois par an. Une cartographie supplémentaire peut être nécessaire dans les cas de figure détaillés ci-dessous :

Modification des paramètres de température
Modification de la capacité de stockage
Remplacement de composants critiques (par ex., valves ou compresseurs)
Installation d’un nouvel accessoire susceptible d’affecter la température et l’humidité relative
Tout autre changement risquant d’affecter la température ou l’humidité
Pour les clients de l’industrie pharmaceutique, la plupart des applications nécessiteront d’utiliser un logiciel avancé comme ValSuite™ Pro, du fait de sa conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et de ses fonctionnalités et rapports sophistiqués. Dans le cadre de la validation, il est intéressant de créer une charge avec la position exacte de chaque point de mesure lors du traitement de plusieurs points d’échantillon. Le fait de l’ajouter par la suite à un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique est utile et permet de gagner du temps.

À la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés électroniquement, stockés, imprimés et distribués dans un format PDF sécurisé et verrouillé. Pour les clients n’ayant pas besoin d’enregistrements électroniques, ValSuite Basic constitue le choix idéal. Cette version propose les mêmes options de rapport de limite et de rapport statistique, mais sans conformité avec la norme 21 CFR Part 11.

Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite™ Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

Méthode de chambre froide

En savoir plus

Rapports du logiciel ValSuite®

Chambre froide

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Graphique du process
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Rapport de limite
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Statistiques
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Plan de charge
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