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Solutions de test pyrogène

Notre système de test pyrogène, PyroMon Pro, offre un moyen simple de documenter la sécurité des produits. Les rapports générés par le système fournissent une documentation qui garantit que les produits testés sont conformes aux réglementations en vigueur. Un système automatisé a notamment pour avantage de simplifier les procédures opérationnelles, de gagner du temps et de maîtriser les coûts.

Caractéristiques techniques
Valsuite-Validation software

Conforme aux normes GAMP et FDA 21 CFR Part 11

Pour garantir l’intégrité et la fiabilité, notre système est validé selon les directives GAMP et est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11. Le logiciel utilise une base de données SQL qui optimise le suivi des échantillons, des dosages, des poids, des résultats de tests, des animaux, des pharmacopées, etc. Les informations sont facilement accessibles et les utilisateurs sont informés des essais placebo terminés, des animaux prêts et des animaux en quarantaine.

Caractéristiques du système PyroMon™ :

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Connecteurs USB intelligents en série avec compensation de soudure froide intégrée

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Mode du process et données en temps réel affichés sous forme de tableau ou de graphique sur le module

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Pharmacopées préconfigurées USP-NF, ph. EUR, JP, KP et BP

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Conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 et aux normes BPF internationales

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Jusqu’à 120 voies par étude

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Transmission stable et rapide des données

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Batterie intégrée avec une autonomie de 8 heures

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Logiciel PyroMon Suite

Le logiciel PyroMon Suite, associé à l’équipement PyroMon Pro, offre un système complet pour les tests pyrogènes conformément aux exigences des pharmacopées (USP-NF, Ph. EUR, etc.).

Le système recueille, analyse et affiche les résultats des tests de pyrogène sur un animal puis génère des rapports. PyroMon Suite a été validé conformément aux normes GAMP et a été développé de manière à offrir une flexibilité maximale. Le logiciel garantit la sécurité et le respect de toutes les exigences énoncées dans les pharmacopées. Il fournit des preuves documentées inviolables, rendant les enregistrements manuels obsolètes. PyroMon Suite comprend des avantages essentiels pour les opérateurs et managers, comme des journaux d’évènements, une base de données et une protection par mot de passe.

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