Équipe Italie
Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de l’agroalimentaire et des cosmétiques dans les process de validation et de qualification des équipements de production et connexes. Notre équipe senior assure la formation et le Consulting en BPF.
Prestations de services et Consulting en Italie
Nombreuses années d’expérience et certification ISO 9001 en cours :
- Qualification des équipements de production
- Qualification des équipements auxiliaires
- Classification environnementale et qualification HVAC
- Qualification thermique des équipements
- Cartographie thermo-hygrométrique des zones de stockage
- Qualification des systèmes informatiques
- Étalonnage sur site des instruments de mesure
Nos services sont complétés par une formation sur site certifiée ISO 9001 EA37 et par des sessions de consulting dans le domaine des BPF et des affaires réglementaires. Les services de formation et de consulting proposés par notre équipe se caractérisent par un plan de travail entièrement personnalisé et adapté aux besoins du client.
Notre équipe est à la recherche constante d’amélioration continue pour répondre aux besoins et aux attentes de ses clients tout en reflétant nos valeurs :
Professionnalisme : détermination, compétence, amélioration continue, efficacité.
Éthique : agir de manière responsable et transparente, en conformité avec les réglementations et dans le respect des personnes.
Créativité : encourager les collaborateurs à agir avec créativité et ingéniosité.
Travail d’équipe : privilégier le travail en équipe pour obtenir de meilleurs résultats en partageant les idées et les compétences.
Flexibilité : apporter un service rapide grâce à un stock d’instruments de mesure prêt à l’emploi.
Spécialités et Régions
Qualification des équipements :
- Qualification des équipements de production
- Qualification des équipements auxiliaires
- Validation thermique (stérilisation, dépyrogénation)
- Cartographie thermique des équipements (séchoirs, fours)
- Qualification des lyophilisateurs
- Classification environnementale et qualification HVAC
- Études de fumée
- Validation des hottes à flux laminaire et des hottes à flux descendant
- Validation des systèmes informatiques
- Préparation de l’URS
- Evaluation d’impact
- Préparation du plan directeur de validation
- Qualification de la conception
- Protocole et témoins FAT/SAT
Étalonnage sur site des instruments de mesure :
- Température
- Humidité
- Pression/pression différentielle
- pH
- Conductivité
- RPM
- Débitmètres
- Balances
Formation et consulting :
- Conformité GXP
- Gestion du risque qualité
- Production stérile
- Validation du nettoyage
- Validation de processus
- Examen de la qualité du produit
- Contrôle de la qualité
- Directives ICH
- Affaires réglementaires et préparation des dossiers
- Revue périodique des systèmes de contrôle
- Validation de l’infrastructure IT
- Validation des systèmes ERP
- Validation des feuilles Excel avec outils dédiés
- Sélection et développement de logiciels
- Gestion des données de laboratoire et développement d’outils conformes
- Évaluations EHS et expertise containment
- Plans EHS & continuité d’activité
- Sterility Assurance Engineering
- Expertise en assurance de la stérilité et services de biodécontamination
Régions couvertes :
- Italie
- Suisse italophone
- Malte
Obtenez votre consultation gratuite
Contactez notre équipe et découvrez comment nous pouvons vous aider dans vos processus et projets.