Des solutions pour différentes applications

La validation de matériel utilisé dans l’industrie pharmaceutique est très difficile. En effet, qu’il s’agisse de stérilisateurs par chaleur humide, de lyophilisateurs ou de tunnels de dépyrogénation, les équipements de traitement pharmaceutique exigent bien plus qu’une précision et une fiabilité irréprochables. Ils ont également besoin d’une traçabilité et d’une documentation détaillées. Il est également important que le système de validation soit entièrement conforme aux exigences et directives en vigueur, à l’image des normes FDA 21 CFR 11 Part 11 et GAMP4 relatives à la validation des systèmes automatisés dans la production pharmaceutique.

Ces exigences doivent être respectées avant que les résultats des mesures ne puissent être approuvés et acceptés par la FDA, l’USDA et d’autres organismes de réglementation. La documentation joue un rôle majeur dans la validation, au même titre que le reporting. C’est la raison pour laquelle le logiciel ValSuite™ Pro est d’une importance prépondérante dans l’analyse et l’exécution. L’exécution simple et entièrement automatisée de l’étalonnage des équipements de validation occupe une place majeure dans le process, et elle est de ce fait intégrée dans le logiciel ValSuite™.

Dans les hôpitaux, les process de nettoyage et de désinfection thermiques des dispositifs médicaux résistants à la chaleur deviennent de plus en plus importants. Il est en effet nécessaire de faire en sorte que les instruments traités ne constituent aucun risque pour la santé des patients, du personnel hospitalier ou de toute autre personne du fait d’une stérilisation mal effectuée. C’est pourquoi la validation des équipements médicaux et hospitaliers (comme les fours, les laveurs-désinfecteurs et les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène ou au peroxyde d’hydrogène) impose une précision et une fiabilité sans faille. Parallèlement, il est important de s’assurer que l’ensemble des personnes concernées comprennent l’utilisation des instruments.

Il est donc primordial que les logiciels et le matériel soient intuitifs et faciles à utiliser. Dans cet objectif, il est possible d’adopter des rapports clairs, simplement structurés, contenant l’identifiant des équipements utilisés, les calculs et les critères d’acceptation, tous ces éléments devant être visibles à l’aide d’un graphique représentant l’ensemble du process. Tous les critères de configuration peuvent être enregistrés dans des modèles dans l’optique d’études similaires ou répétitives.